血糖测试条（电化学）产品技术要求¶
医疗器械产品技术要求编号： MZ-2025-01
版本： v1.0
文档编号： SOP-14
生效日期： 2025年12月17日
1. 产品型号/规格¶
1.1 产品型号及解释¶
- 型号： GDHFAD血糖测试条
- 型号含义： "GDH" 代表产品采用葡萄糖脱氢酶（Glucose Dehydrogenase）作为核心检测酶，"FAD" 代表酶的特定亚型（如黄素腺嘌呤二核苷酸依赖型，确保反应特异性），无细分规格，所有该型号产品核心性能、结构组成一致，仅配件搭配（如是否含备用电池）可能因销售套餐略有差异。
1.2 包装规格¶
25条/盒、50条/盒、100条/盒。
2. 性能指标¶
2.1 外观¶
a) 各组分内容齐全，包装完好，无污染，标签无损坏和起翘剥落; b) 试条应光洁无毛刺，正面的加样区应洁净无污点。
2.2 血糖试纸条重复性¶
血糖试纸条重复测量结果的精密度应符合表1的要求：
表1 重复性要求
| 测试范围 | 精密度 |
|---|---|
| 2.2mmol/L ～ 5.5 mmol/L (40 mg/dL ～ 100 mg/dL) | SD＜0.42 mmol/L (＜7.7 mg/dL) |
| 5.5 mmol/L ～ 27.8 mmol/L (100 mg/dL ～ 500 mg/dL) | CV＜7.5% |
2.3 血糖试纸条准确度¶
血糖试纸条测量的准确度应符合下列要求之一：
a) 血糖试纸条测量结果偏差的95%应符合表2的要求； b) 血糖试纸条对葡萄糖的回收率为80%～120%。
表2 准确度要求
| 测试范围 | 允许偏差 |
|---|---|
| 2.2 mmol/L ～ 4.2 mmol/L (40 mg/dL ～ 75 mg/dL) | 不超过±0.83 mmol/L(±15 mg/dL) |
| 4.2 mmol/L ～ 27.8 mmol/L (75 mg/dL ～ 500 mg/dL) | 不超过±20% |
2.4 血糖试纸条批间差¶
不同批号血糖试纸条的批间差应不大于15%。
2.5 血糖试纸条线性范围¶
线性范围2.2 mmol/L～27.8 mmol/L（40 mg/dL～500 mg/dL），相关系数不低于0.98。
2.6 血糖试纸条稳定性¶
检测45℃放置1周的血糖试纸条，应符合2.2、2.3要求。
3. 检验方法¶
3.1 外观检查¶
以正常或矫正视力检查，结果应符合2.1的要求。
3.2 血糖试纸条重复性¶
测试静脉全血（替代指尖毛细血管血）
参考《GB/T 19634-2005 体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件》，集红细胞压积为0.35L/L至0.50L/L(35%至50％)的血样提供者的空腹新鲜静脉全血，注入加有肝素或EDTA抗凝剂的试管中，避免溶血。将样本放置在室温（23℃±5℃）平衡，使样本温度达到室温±2℃，作为试验开始时的温度。应该用血糖浓度范围落在表3中的5份静脉全血样本进行重复性试验。每份样本在进行测试之前，应轻轻倒转，使其充分混匀。然后分别在两台血糖分析仪上按说明书重复测试20次。计算结果的标准差（SD）和变异系数（CV），结果应符合2.2的要求。
表3 重复性试验用血糖浓度范围
| 血糖浓度[mmol/L（mg/dL）] |
|---|
| 2.2 ～ 2.8(40 ～ 50) |
| 2.9 ～ 6.1(51 ～ 110) |
| 6.2 ～ 8.3(111 ～ 150) |
| 8.4 ～ 13.9(151 ～ 250) |
| 14.0 ～ 22.2(251 ～ 400) |
注： 可以用0.9%生理盐水配制的等份葡萄糖液对静脉血样本中的葡萄糖浓度进行调整。稀释的程度不应该影响样本的基质。应在样本中加入足量的、符合生产者建议且不会干扰血糖检测的防腐剂（如：马来酰亚胺、氟化物、或一碘化醋酸盐溶液）以避免发生糖酶解。为了获得低葡萄糖浓度血样本，可以将抗凝血样本放置过夜，使其葡萄糖浓度下降至所需的水平。
3.3 血糖试纸条准确度¶
测试静脉血样（替代毛细血管血样）
3.3.1 对比试验¶
使用血糖浓度范围落在表4中的50份静脉全血样本。在用每份样本进行试验之前，要轻轻倒转，使其充分混匀。每份静脉血样分为3份，第1份用第1台血糖分析仪测试，第2份用第2台血糖分析仪测试，按说明书测量程序进行测试；第3份高速离心，取出血浆后使用分析仪进行血糖测试。每台血糖分析仪测试的静脉全血结果 \(\bar{y_i}\) 与分析仪测试的静脉全血结果 \(\bar{x_i}\) 之间的差异即为偏差，结果应符合2.3的要求。
准确度计算公式：
绝对偏差：
相对偏差：
表4 准确度试验用血糖浓度范围
| 样品数量 | 血糖浓度 [mmol/L (mg/dL)] |
|---|---|
| 2 | ＜2.8 (＜50) |
| 8 | 2.8～4.3 (50～80) |
| 10 | 4.4～6.7 (81～120) |
| 15 | 6.7～11.1 (121～200) |
| 8 | 11.2～16.6 (201～300) |
| 5 | 16.7～22.2 (301～400) |
| 2 | ＞22.2 (＞400) |
注： 血糖浓度在2.8mmol/L～22.2mmol/L (50mg/dL～400mg/dL)范围内的样品应由原始样品获得。可以按照如下方法获得两端的极限浓度样品：将血样收集在加有抗凝剂的试管中，将其在37℃温箱中孵育过夜使血糖酵解，即可获得血糖浓度< 2.8mmol/L的样品；将血样收集在加有抗凝剂的试管中，然后加入适当的葡萄糖，即可获得血糖浓度> 22.2mmol/L的样品。
3.3.2 回收试验¶
取加入了肝素抗凝剂的静脉全血样品S1，可在样品中加入足量的、符合制造商建议且不会干扰血糖检测的防腐剂以避免发生糖酶解。准确吸取浓度范围在表4中的7等份S1（体积为V1），在其中6份中分别加入V2（S2）、V3（S3）、V4（S4）、V5（S5）、V6（S6）、V7（S7）已知浓度的标准葡萄糖生理盐水溶液，最终使7份样品葡萄糖浓度分别在表4的范围之内。每份样品分别轻轻倒转充分混匀，用2台血糖分析仪和同一批号血糖试纸条分别测试7份样品各10次，10次测量平均值分别记为C1、C2、C3、C4、C5、C6、C7按公式(3)计算血糖分析仪和血糖试纸条的葡萄糖回收率，测试结果应符合2.3条要求。
式中：
- \(R\) — 回收率
- \(n=1,2,3,4,5,6\)
- \(i=2,3,4,5,6,7\)
- \(V_i\) — \(S\) 与 \(S_i\) 两样品间加入的葡萄糖生理盐水溶液体积
- \(V_1\) — \(S_1\) 样品的体积
- \(C_i\) — \(S_i\) 样品的测定浓度
- \(C_1\) — \(S_1\) 样品的测定浓度
- \(C_s\) — 配制的葡萄糖液的浓度
3.4 血糖试纸条批间差¶
参考《GB/T 19634-2005 体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件》，用3个不同批号的血糖试纸条在同一台血糖分析仪上分别重复测量正常人空腹新鲜静脉全血或质控物质10次，分别计算3个批号测量结果的平均值，并计算所有3个批号测量结果的总均值，按公式(4)计算批间差，结果应符合2.4的要求。
3.5 血糖试纸条线性范围¶
参考《GB/T 19634-2005 体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件》，取加入了肝素抗凝剂的静脉全血样品最终使7份样品葡萄糖浓度分别在表4（2-6）范围之内,且第1份、第7份分别为浓度2.2 mmol/L、27.8 mmol/L。将准备好的样品分为两等份，其中一等份使用分析仪进行葡萄糖测量，另一等份用两台血糖分析仪和同一批号血糖试纸条测试各10次，每份测试样品中，分析仪测试值为xi，血糖分析仪测试值为yi，依照公式(5)计算两组数据的相关系数。结果应符合2.5的要求。
式中：
- \(r\) — 相关系数
- \(n\) — 样品数量
- \(x_i\) — 第i份样品的分析仪测量值
- \(y_i\) — 第i份样品的血糖分析仪测量值
- \(\bar{x}\) — 分析仪测量值的平均值
- \(\bar{y}\) — 血糖分析仪测量值的平均值
3.6 血糖试纸条稳定性¶
用标准稀释液将1000 mg/dL的标准品稀释到2.8 mmol/L（50 mg/dL） 和16.7 mmol/L （300 mg/dL），将准备好的样品分为两等份，其中一等份使用分析仪进行葡萄糖测量，另一等份用两台血糖分析仪分别检测45℃放置1周的试纸条，每台血糖分析仪上重复测10次，结果应符合2.6的要求。
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