品质检验规范¶
版本: v1.0
1. 目的¶
定义从过程中到成品的血糖测试纸质量标准及检验制度。
2. 范围¶
适用于来料(L1/L2/L3)、酶液阶段、复合后、成品测试条及包装瓶子。
3. 检验层级¶
| 层级 | 描述 | 重点 |
|---|---|---|
| 来料 | 原材料来料检验 | 尺寸、涂层、胶层激活温度 |
| 过程中 | 过程控制 | 酶液体积、复合对位、缺陷去除 |
| 中间品 | 半成品 | 行完整性、分切质量 |
| 成品检验 | 成品 | 电化学响应、外观、计数 |
| 放行 | 放行审批 | 合格证签字、标签正确性 |
4. 抽样计划¶
抽样计划根据未来需求定义。定义AQL时参考ISO 2859-1或ANSI/ASQ Z1.4。
5. 关键质量属性 (CQA)¶
| 属性 | 阶段 | 要求 | 测试方法 | 分类 |
|---|---|---|---|---|
| 电极连续性 | L1 | 100%功能线路 | 电探针 | 关键 |
| 酶液体积 | 生产线1 | 3.0 µL ±2% | 重量法或成像 | 关键 |
| 酶液干燥 | 生产线1 | 50°C 30分钟完成 | 烘箱曲线图 | 主要 |
| 无气泡 | 生产线1 | 活性区域内0气泡 | 视觉检测 | 主要 |
| 复合对位 | 生产线2 | ±0.1 mm | 光学测量 | 主要 |
| 缺陷标记率 | 生产线2 | ≥99%映射缺陷被标记 | 数据库对账 | 主要 |
| 行尺寸 | 生产线2 | 30.0 mm ±0.1 mm | 量具 | 主要 |
| 条宽度 | 生产线3 | 6.0 mm ±0.1 mm | 量具 | 主要 |
| 物理损伤 | 生产线3 | 样本中0裂纹 | 目视 | 主要 |
| 每瓶计数 | 生产线3 | 25或50准确 | 电子秤(重量检查) | 关键 |
| 盖密封 | 生产线3 | 压入牢固 | 目视/拉力测试 | 主要 |
| 标签正确性 | 生产线4 | 批号/日期/代码/变异与数据库匹配 | 验证 | 关键 |
| 盒重量 | 生产线4 | 在规定范围内 | 电子秤 | 关键 |
6. 缺陷分类¶
| 类别 | 示例 | 措施 |
|---|---|---|
| 关键 | 酶液体积错误、计数错误、电化学失效 | 批次暂扣、CAPA |
| 主要 | 对位超差、气泡存在 | 返工/隔离 |
| 次要 | 不影响功能的装饰性油墨瑕疵 | 记录、继续 |
7. 环境控制¶
- 湿度: 维持20% RH; 偏差>±3%超过30分钟触发评审。
- 温度: 18–25°C; 每小时记录。
- 洁净度: 每周颗粒物测试汇总。
8. 数据完整性¶
电子记录: 视觉数据库、电位测试仪输出、环境日志。确保每日备份; 访问受控。
9. 不合格与纠正预防措施¶
- 提交NCR并分配唯一ID。
- 对重复问题进行根本原因分析(5个为什么 / 鱼骨图)。
- 关闭后进行CAPA有效性评审。
10. 记录¶
- 来料检验日志
- 过程检查表
- 成品检验报告
- 放行合格证
11. 变更控制¶
任何规格调整需风险评估和品质部批准。
修订历史: v1.0 初始发布。