酶液配制标准作业程序¶
版本: v1.0
1. 目的¶
定义标准化方法配制酶液试剂，确保血糖测试纸的酶活性、稳定性和点胶精度。
2. 范围¶
适用于GDHFAD酶液实验室人员配制生产用酶液批次。
3. 职责¶
- 实验室技术员: 执行配制，记录数据。
- 品质部: 审核批记录，放行批次。
- 主管: 确保培训及偏差处理。
4. 安全¶
- 个人防护: 实验服、丁腈手套、护目镜。
- 泄漏: 用惰性材料吸收，作为化学废物处理。
- 生物危害: 如酶液为生物来源，遵循生物安全等级指南。
5. 材料与设备¶
| 项目 | 规格 | 用途 |
|---|---|---|
| 酶粉 | 已批准批次(活性证书) | 活性成分 |
| 缓冲液成分 | 分析纯 | pH控制 |
| 稳定剂 (如 BSA / 聚合物) | 规定纯度 | 稳定性 |
| 防腐剂 (如使用) | 符合配方 | 微生物控制 |
| 微量移液器 | 已校准 | 精确测量 |
| 分析天平 | 0.1 mg | 称量 |
| pH计 | 已校准 ±0.01 | pH调节 |
| 磁力搅拌器 | 变速 | 溶解 |
| 冷藏存储 | 2–8°C | 中间存放 |
| 过滤装置 | 0.22 µm | 无菌澄清 |
| 活性检测试剂盒 | 已验证 | 活性确认 |
6. 配方 (示例模板)¶
| 成分 | 目标浓度 | 公差 | 备注 |
|---|---|---|---|
| 酶 | X U/mL | ±5% | 根据测试纸响应定义 |
| 缓冲液 (如 磷酸盐 pH 7.0) | 50 mM | ±2% | 离子强度 |
| 稳定剂A | 0.5% w/v | ±0.05% | 蛋白质/多糖 |
| 防腐剂 | 0.05% | ±0.005% | 可选 |
| 去离子水 | 定容 | N/A | 18 MΩ·cm |
7. 操作步骤¶
- 准备验证: 检查天平、pH计、移液器的校准状态。
- 清洁: 用70% IPA擦拭工作台; 准备无菌容器。
- 称量成分: 直接将每个重量记录到批记录中(事后不得抄录)。
- 溶解: 将缓冲盐加入约80%最终体积的水中; 搅拌至溶解。
- pH调节: 测量; 用1M酸/碱调节至目标值 (如 7.0 ±0.05)。
- 加入稳定剂: 缓慢撒入避免结块; 完全溶解。
- 加入酶: 轻柔加入; 避免起泡。最低速搅拌。
- 定容: 加入去离子水至最终体积。
- 过滤 (如需): 通过0.22 µm PES滤膜过滤至无菌棕色瓶中。
- 均质化: 颠倒5次——避免涡旋。
- 取样: 取样进行活性检测、pH、粘度(如适用)、外观检查。
- 贴标: 贴批次标签 (格式: ENZ-YYYYMMDD-XX)。包含存储条件。
- 存储: 2–8°C (记录放入时间)。保持温度记录。
- 文件: 完成批记录; 附上检测结果。
8. 验收标准¶
| 测试 | 要求 | 方法 | 超标处理 |
|---|---|---|---|
| 活性 | 目标值 ±5%范围内 | 验证过的检测方法 | 返工或拒收 |
| pH | 目标值 ±0.05 | 已校准pH计 | 如可能则调整 |
| 外观 | 澄清 / 轻微乳光 | 目视 | 调查颗粒物 |
| 微生物 (如需) | < 规定CFU | 平板计数 | 拒收 |
9. 收率与损耗记录¶
记录理论值与实际值体积; 损耗>2%需调查。
10. 偏差¶
记录任何步骤偏差; 分配偏差编号; 使用前需品质部处置。
11. 记录¶
- 酶液批记录 (引用本SOP编号)
- 活性检测报告
- pH及校准记录快照
12. 变更控制¶
配方或方法变更需在版本发布前进行验证方案和品质部批准。
13. 附录¶
A. 批记录模板字段样本: - 批号、成分批号、重量、pH调节(体积)、滤膜ID、检测结果、放行签字。
修订历史: v1.0 初始发布。