总体工艺流程图¶

版本: v1.0

1. 目的¶

提供从原材料到成品包装的血糖测试纸全流程生产的可视化及文字描述。

2. 主要阶段¶

环境分级¶

• 原材料准备室: ISO-9级
• 测试纸生产区: ISO-7级，湿度<20%
• 包装室: 受控环境

生产阶段¶

1. 原材料准备 (L1/L2/L3) — ISO-9
2. L1 电极印刷 & 烘干
3. L2 保护膜贴合 & 冲切
4. L3 装饰印刷 & 冲切
5. L1+L2 热压复合
6. 酶液配制
7. 生产线1: 点胶、50°C干燥、视觉检测 — ISO-7
8. 生产线2: L1/L2/L3复合 + NG标记 + 行切 — ISO-7
9. 生产线3: 6mm分切、装瓶、压盖、称重 — ISO-7
10. 传递窗转移至包装室
11. 包装线4: 贴标、装箱、称重、热缩 — 包装室
12. 合格证与发货

3. 生产流程图¶

graph TD
subgraph ISO9["原材料准备室 (ISO-9)"]
    A[原材料] --> L1_start[L1: 冲切]
    A --> L2_start[L2: 贴保护膜]
    A --> L3_start[L3: 丝印Logo 2色]

    L1_start --> L1_print[L1: 丝印电极]
    L1_print --> L1_dry[L1: 干燥130°C 隧道+立式]
    L1_dry --> L1_vision[L1: 视觉检测 + QR码]
    L1_vision --> L1_store[L1: 存储@20% RH]

    L2_start --> L2_cut[L2: CCD冲切 A+B]
    L2_cut --> L2_store[L2: 存储@20% RH]

    L3_start --> L3_dry[L3: 干燥130°C 隧道+立式]
    L3_dry --> L3_cut[L3: 冲切]
    L3_cut --> L3_store[L3: 存储@20% RH]

    L1_store --> Combine_L1L2[复合L1+L2 @130°C 0.4MPa]
    L2_store --> Combine_L1L2
    Combine_L1L2 --> HotRoll_AB[热滚 A:130°C B:120°C]
    HotRoll_AB --> L1L2_store[L1/L2复合件: 存储@20% RH]
end

Enzyme[酶液配制] --> Line1_dispense

subgraph ISO7["生产区 (ISO-7, <20%RH)"]
    L1L2_store --> Line1_film[线1: 撕膜 + 装框]
    Line1_film --> Line1_dispense[线1: 点胶3µL ×300单元]
    Line1_dispense --> Line1_dry[线1: 干燥50°C 30分钟]
    Line1_dry --> Line1_return[线1: 取框 + 存储]
    Line1_return --> Line1_vision[线1: 视觉检测 NG→数据库]
    Line1_vision --> L1L2_enzyme[合格L1/L2 + 酶液]

    L1L2_enzyme --> Line2_combine[线2: 复合+L3 @120°C 销钉定位]
    L3_store --> Line2_combine
    Line2_combine --> Line2_hotroll[线2: 热滚 120°C]
    Line2_hotroll --> Line2_punch[线2: NG标记]
    Line2_punch --> Line2_rowcut[线2: 30mm行切 + 分离]
    Line2_rowcut --> All_rows[所有行 → 存储 合格/部分缺陷/NG]

    All_rows --> Line3_slit[线3: 6mm分切 部分缺陷行手动模式]
    Line3_slit --> Line3_vial[线3: 条滑入瓶中]
    Line3_vial --> Line3_cap[线3: 压盖]
    Line3_cap --> Line3_scale[线3: 称重计数检查]
    Line3_scale --> Interlock[传递窗]
end

subgraph Pack["包装室"]
    Interlock --> Line4_label[线4: 贴标 日期/代码/变异]
    Line4_label --> Line4_box[线4: 装箱 + 手册]
    Line4_box --> Line4_weigh[线4: 称重检查]
    Line4_weigh --> Line4_shrink[线4: 热缩包装 12盒]
end

Line4_shrink --> Ship[合格证 + 发货]

4. 关键接口¶

5. 变更影响¶

任何工艺流程变更需要修订相关SOP编号并进行质量风险评估。

修订历史: v1.0 初始发布。