血糖测试纸生产标准作业程序 (SOP文件集)¶
本文件夹包含血糖测试纸生产的标准作业程序、作业指导书、品质规范及模板文件。
环境分级¶
- 原材料准备室: ISO-9级
- 测试纸生产区: ISO-7级，湿度<20%
- 包装室: 受控环境
| 编号 | 文件 | 目的 | 版本 |
|---|---|---|---|
| 01 | 01-设备清单.md | 设备清单总表 | v1.0 |
| 02 | 02-工艺流程总览.md | 总体工艺流程图 | v1.0 |
| 03 | 03-原材料技术规格.md | 原材料规格(L1/L2/L3) | v1.0 |
| 04 | 04-酶液配制标准作业程序.md | 酶液配制SOP | v1.0 |
| 05 | 05-生产线1-点胶干燥检测.md | 生产线1作业指导书 | v1.0 |
| 06 | 06-生产线2-复合冲切行切.md | 生产线2作业指导书 | v1.0 |
| 07 | 07-生产线3-分切装瓶压盖.md | 生产线3作业指导书 | v1.0 |
| 08 | 08-生产线4-包装.md | 包装线4作业指导书 | v1.0 |
| 09 | 09-品质检验规范.md | 品质检验标准 | v1.0 |
| 10 | 10-产品综合作业指导书.md | 产品综合作业指导书 | v1.0 |
| 11 | 11-检验报告模板.md | 品质检验报告模板 | v1.0 |
| 12 | 12-合格证模板.md | 产品合格证(CoA)模板 | v1.0 |
使用原则¶
- 修改需版本控制，表头Version递增并记录变更记录。
- 设备/工艺变更需触发相关SOP与检验规范的评审更新。
版本控制建议¶
每个SOP遵循标准结构：目的/范围/职责/安全/材料与设备/程序/记录/验收标准。
后续可扩展¶
- EHS (环境健康安全) 附录
- 失效模式分析 (FMEA)
- 风险评估记录 (Risk Register)
版本: v1.0 | 语言: 简体中文 (zh-CN)