Технические требования к тест-полоскам для глюкозы (электрохимическим)¶

Номер технических требований к медицинскому изделию: MZ-2025-01

Версия: v1.0
Код документа: СОП-14
Дата вступления в силу: 17 декабря 2025 г.

1. Модель/спецификации продукта¶

1.1 Модель продукта и объяснение¶

Модель: Тест-полоски для глюкозы GDHFAD
Обозначение модели: "GDH" означает, что продукт использует глюкозодегидрогеназу (Glucose Dehydrogenase) в качестве основного фермента обнаружения, "FAD" представляет специфический подтип фермента (например, зависимый от флавинадениндинуклеотида, обеспечивающий специфичность реакции), без подспецификаций, все продукты этой модели имеют одинаковые основные характеристики и структурный состав, только комплектация аксессуаров (например, наличие запасных батарей) может незначительно отличаться в зависимости от комплекта продаж.

1.2 Спецификации упаковки¶

25 полосок/коробка, 50 полосок/коробка, 100 полосок/коробка.

2. Показатели производительности¶

2.1 Внешний вид¶

a) Все компоненты в комплекте, упаковка не повреждена и без загрязнений, этикетки не повреждены и не отслаиваются; b) Тест-полоски должны быть гладкими без заусенцев, зона нанесения образца на лицевой стороне должна быть чистой без пятен.

2.2 Повторяемость тест-полосок для глюкозы¶

Точность повторных измерений тест-полосок для глюкозы должна соответствовать требованиям таблицы 1:

Таблица 1 Требования к повторяемости

Диапазон тестирования	Точность
2,2 ммоль/л ～ 5,5 ммоль/л (40 мг/дл ～ 100 мг/дл)	SD＜0,42 ммоль/л (＜7,7 мг/дл)
5,5 ммоль/л ～ 27,8 ммоль/л (100 мг/дл ～ 500 мг/дл)	CV＜7,5%

2.3 Точность тест-полосок для глюкозы¶

Точность измерения тест-полосок для глюкозы должна соответствовать одному из следующих требований:

a) 95% отклонений результатов измерений тест-полосок для глюкозы должны соответствовать требованиям таблицы 2; b) Степень восстановления глюкозы тест-полосками для глюкозы составляет 80%～120%.

Таблица 2 Требования к точности

Диапазон тестирования	Допустимое отклонение
2,2 ммоль/л ～ 4,2 ммоль/л (40 мг/дл ～ 75 мг/дл)	Не превышая ±0,83 ммоль/л(±15 мг/дл)
4,2 ммоль/л ～ 27,8 ммоль/л (75 мг/дл ～ 500 мг/дл)	Не превышая ±20%

2.4 Разница между партиями тест-полосок для глюкозы¶

Разница между партиями тест-полосок для глюкозы с разными номерами партий не должна превышать 15%.

2.5 Линейный диапазон тест-полосок для глюкозы¶

Линейный диапазон 2,2 ммоль/л～27,8 ммоль/л (40 мг/дл～500 мг/дл), коэффициент корреляции не менее 0,98.

2.6 Стабильность тест-полосок для глюкозы¶

Тестирование тест-полосок для глюкозы, хранившихся при 45℃ в течение 1 недели, должно соответствовать требованиям 2.2 и 2.3.

3. Методы испытаний¶

3.1 Проверка внешнего вида¶

Проверка с нормальным или скорректированным зрением, результаты должны соответствовать требованиям 2.1.

3.2 Повторяемость тест-полосок для глюкозы¶

Тестирование венозной цельной крови (замена капиллярной крови из пальца)

Ссылаясь на "GB/T 19634-2005 Системы диагностики in vitro Системы мониторинга глюкозы в крови для самотестирования Общие технические условия", собрать свежую венозную цельную кровь натощак от доноров крови с гематокритом от 0,35 л/л до 0,50 л/л (от 35% до 50%), ввести в пробирки с гепариновым или EDTA антикоагулянтом, избегая гемолиза. Поместить образцы при комнатной температуре (23℃±5℃) для уравновешивания, доведя температуру образца до комнатной температуры ±2℃, в качестве температуры начала испытания. Следует использовать венозные цельные крови с концентрациями глюкозы в крови в диапазоне таблицы 3 для испытания повторяемости. Каждый образец перед тестированием должен быть осторожно перевернут для тщательного перемешивания. Затем повторить тестирование 20 раз на двух глюкометрах в соответствии с инструкцией. Вычислить стандартное отклонение (SD) и коэффициент вариации (CV) результатов, результаты должны соответствовать требованиям 2.2.

Таблица 3 Диапазон концентрации глюкозы в крови для испытания повторяемости

Концентрация глюкозы в крови [ммоль/л (мг/дл)]
2,2 ～ 2,8(40 ～ 50)
2,9 ～ 6,1(51 ～ 110)
6,2 ～ 8,3(111 ～ 150)
8,4 ～ 13,9(151 ～ 250)
14,0 ～ 22,2(251 ～ 400)

Примечание: Концентрацию глюкозы в образцах венозной крови можно регулировать с помощью равных частей раствора глюкозы, приготовленного на 0,9% физиологическом растворе. Степень разбавления не должна влиять на матрицу образца. В образцы следует добавлять достаточное количество консервантов, которые соответствуют рекомендациям производителя и не мешают обнаружению глюкозы в крови (например: малеимид, фторид или раствор иодоацетата), чтобы избежать гликолиза. Для получения образцов крови с низкой концентрацией глюкозы можно оставить антикоагулированные образцы крови на ночь, чтобы концентрация глюкозы снизилась до требуемого уровня.

3.3 Точность тест-полосок для глюкозы¶

Тестирование венозных образцов крови (замена капиллярных образцов крови)

3.3.1 Сравнительное испытание¶

Использовать 50 образцов венозной цельной крови с концентрациями глюкозы в крови в диапазоне таблицы 4. Перед тестированием каждого образца осторожно перевернуть для тщательного перемешивания. Каждый образец венозной крови разделяется на 3 части, 1-я часть тестируется на 1-м глюкометре, 2-я часть тестируется на 2-м глюкометре, тестирование должно проводиться в соответствии с процедурой измерения по инструкции; 3-я часть центрифугируется на высокой скорости, после удаления плазмы используется анализатор для тестирования глюкозы в крови. Разница между результатами венозной цельной крови \(\bar{y_i}\) тестированными каждым глюкометром и результатами венозной цельной крови \(\bar{x_i}\) тестированными анализатором является отклонением, результаты должны соответствовать требованиям 2.3.

Формула расчета точности:

Абсолютное отклонение:

\[ {{\bar{x_i}} - {\bar{y_i}}} \text{ ……………………（1）} \]

Относительное отклонение:

\[ {\frac{{\bar{x_i}} - {\bar{y_i}}}{\bar{x_i}} \times 100\%} \text{ …………… （2）} \]

Таблица 4 Диапазон концентрации глюкозы в крови для испытания точности

Количество образцов	Концентрация глюкозы в крови [ммоль/л (мг/дл)]
2	＜2,8 (＜50)
8	2,8～4,3 (50～80)
10	4,4～6,7 (81～120)
15	6,7～11,1 (121～200)
8	11,2～16,6 (201～300)
5	16,7～22,2 (301～400)
2	＞22,2 (＞400)

Примечание: Образцы с концентрацией глюкозы в крови в диапазоне 2,8 ммоль/л～22,2 ммоль/л (50 мг/дл～400 мг/дл) должны быть получены из оригинальных образцов. Образцы с экстремальными концентрациями на обоих концах можно получить следующими методами: собрать образцы крови в пробирки с антикоагулянтом, инкубировать их в инкубаторе при 37℃ на ночь для вызова гликолиза глюкозы в крови, получив образцы с концентрацией глюкозы в крови < 2,8 ммоль/л; собрать образцы крови в пробирки с антикоагулянтом, затем добавить соответствующую глюкозу, получив образцы с концентрацией глюкозы в крови > 22,2 ммоль/л.

3.3.2 Испытание восстановления¶

Взять образец венозной цельной крови S1 с добавлением гепаринового антикоагулянта, в образцы можно добавить достаточное количество консервантов, которые соответствуют рекомендациям производителя и не мешают обнаружению глюкозы в крови, чтобы избежать гликолиза. Точно отмерить 7 равных порций S1 с диапазоном концентрации в таблице 4 (объем V1), добавить V2 (S2), V3 (S3), V4 (S4), V5 (S5), V6 (S6), V7 (S7) стандартные растворы глюкозы в физиологическом растворе известной концентрации к 6 из них соответственно, окончательно сделав концентрации глюкозы 7 образцов в диапазоне таблицы 4 соответственно. Каждый образец осторожно перевернуть для тщательного перемешивания, протестировать 7 образцов по 10 раз каждый, используя 2 глюкометра и тест-полоски одного номера партии, среднее значение 10 измерений записывается как C1, C2, C3, C4, C5, C6, C7 соответственно. Вычислить степень восстановления глюкозы глюкометром и тест-полосками для глюкозы по формуле (3), результаты испытания должны соответствовать требованиям 2.3.

\[ R_n= {\frac{{C_i}\times{({V_1}+{V_i})}-{{C_1}\times{V_1}}}{{V_i}\times{C_s}}} {\times{100\%}} \text{ …………… （3）} \]

Где:

\(R\) — степень восстановления
\(n=1,2,3,4,5,6\)
\(i=2,3,4,5,6,7\)
\(V_i\) — объем раствора глюкозы в физиологическом растворе, добавленного между образцами \(S\) и \(S_i\)
\(V_1\) — объем образца \(S_1\)
\(C_i\) — измеренная концентрация образца \(S_i\)
\(C_1\) — измеренная концентрация образца \(S_1\)
\(C_s\) — концентрация приготовленного раствора глюкозы

3.4 Разница между партиями тест-полосок для глюкозы¶

Ссылаясь на "GB/T 19634-2005 Системы диагностики in vitro Системы мониторинга глюкозы в крови для самотестирования Общие технические условия", использовать 3 тест-полоски для глюкозы с разными номерами партий на одном глюкометре для повторного измерения свежей венозной цельной крови натощак нормального человека или контрольного материала по 10 раз, вычислить среднее значение результатов измерений для 3 партий соответственно, и вычислить общее среднее значение всех результатов измерений 3 партий, вычислить разницу между партиями по формуле (4), результаты должны соответствовать требованиям 2.4.

\[ \text{Разница между партиями} = \frac{\text{Максимальное среднее значение} - \text{Минимальное среднее значение}}{\text{Общее среднее значение}} \times 100\% \text{ ……………………（4）} \]

3.5 Линейный диапазон тест-полосок для глюкозы¶

Ссылаясь на "GB/T 19634-2005 Системы диагностики in vitro Системы мониторинга глюкозы в крови для самотестирования Общие технические условия", взять образцы венозной цельной крови с добавлением гепаринового антикоагулянта, окончательно сделав 7 образцов с концентрациями глюкозы в диапазоне таблицы 4 (2-6), с 1-м и 7-м образцами с концентрациями 2,2 ммоль/л и 27,8 ммоль/л соответственно. Разделить подготовленные образцы на две равные части, одну часть использовать анализатор для измерения глюкозы, другую часть использовать два глюкометра и тест-полоски одного номера партии для тестирования по 10 раз каждый. Для каждого тестового образца значение тестирования анализатора xi, значение тестирования глюкометра yi, вычислить коэффициент корреляции двух наборов данных по формуле (5). Результаты должны соответствовать требованиям 2.5.

\[ r = \frac{\sum_{i=1}^{n}(x_i - \bar{x})(y_i - \bar{y})}{\sqrt{\sum_{i=1}^{n}(x_i - \bar{x})^2 \sum_{i=1}^{n}(y_i - \bar{y})^2}} \text{ ……………………（5）} \]

Где:

\(r\) — коэффициент корреляции
\(n\) — количество образцов
\(x_i\) — значение измерения анализатора для i-го образца
\(y_i\) — значение измерения глюкометра для i-го образца
\(\bar{x}\) — среднее значение измерений анализатора
\(\bar{y}\) — среднее значение измерений глюкометра

3.6 Стабильность тест-полосок для глюкозы¶

Разбавить стандартный продукт 1000 мг/дл стандартным раствором для разбавления до 2,8 ммоль/л (50 мг/дл) и 16,7 ммоль/л (300 мг/дл), разделить подготовленные образцы на две равные части, одну часть использовать анализатор для измерения глюкозы, другую часть использовать два глюкометра для тестирования тест-полосок, хранившихся при 45℃ в течение 1 недели соответственно, повторить тестирование 10 раз на каждом глюкометре, результаты должны соответствовать требованиям 2.6.

Контроль документов: - Подготовлено: Отделом обеспечения качества - Проверено: Техническим отделом - Утверждено: Генеральным директором - Дата вступления в силу: 17 декабря 2025 г. - Версия: v1.0