Технические требования к глюкометру¶
Номер технических требований к медицинскому изделию:
Версия: v1.0
Код документа: СОП-13
Дата вступления в силу: 17 декабря 2025 г.
1. Модель/спецификации продукта и их классификация¶
1.1 Модель/спецификации продукта¶
Модель: Глюкометры GDHFAD Meter Plus и Meter Mini
Обозначение модели: "GDH" означает, что продукт использует глюкозодегидрогеназу (Glucose Dehydrogenase) в качестве основного фермента обнаружения, "FAD" представляет специфический подтип фермента (например, зависимый от флавинадениндинуклеотида, обеспечивающий специфичность реакции), без подспецификаций, все продукты этой модели имеют одинаковые основные характеристики и структурный состав, только комплектация аксессуаров (например, наличие запасных батарей) может незначительно отличаться в зависимости от комплекта продаж.
1.1.1 Название программного обеспечения¶
Внутренняя рабочая программа обнаружения глюкозы и обработки данных глюкометра GDHFAD
1.1.2 Выпущенная версия: V1¶
1.1.3 Полная версия: V1.0.0.0¶
1.1.4 Правило именования программного обеспечения¶
V X.Y.Z.B
Где: - V - сокращение Version - X - основной номер версии, представляющий крупные обновления программного обеспечения; когда функциональные модули или алгоритмы претерпевают значительные изменения, такие как добавление нескольких функциональных модулей или изменение общей архитектуры, этот основной номер версии увеличивается на 1 - Y - младший номер версии: представляющий небольшие обновления программного обеспечения; когда функции имеют определенные дополнения или изменения, такие как добавление контроля прав операционных функций, добавление команд управления устройством, этот младший номер версии увеличивается на 1 - Z - номер версии этапа: представляющий корректирующие обновления программного обеспечения; обычно для исправления ошибок программного обеспечения или незначительных изменений, таких как изменение изображений интерфейса, добавление или удаление текста описания функций интерфейса и т.д., версии этапа должны выпускаться часто, без ограничения по времени, версию этапа можно выпустить для исправления одной ошибки, каждый раз при выпуске версии этапа этот номер версии этапа увеличивается на 1 - B - номер сборки версии: этот номер версии используется для отметки количества компиляций и генераций исполняемой программы текущей версии
2. Требования к производительности¶
2.1 Внешний вид и структура¶
2.1.1 Форма продукта глюкометра должна быть правильной, поверхность должна быть яркой и чистой, без острых краев, заусенцев, повреждений и деформаций¶
2.1.2 Текст и маркировка на панели управления глюкометра должны быть точными, четкими и прочно закрепленными¶
2.1.3 Отображаемые символы на экране дисплея не должны иметь искаженных символов, неправильных кодов и пропущенных штрихов¶
2.1.4 Порт разъема для тест-полосок должен быть гладким без заусенцев по краям, обеспечивая плавное введение специальных тест-полосок GDHFAD с хорошим контактом¶
2.1.5 Функциональные кнопки (питание, запрос, извлечение полоски и т.д.) должны нажиматься гибко с надежным возвратом, батарейный отсек и крепежные элементы корпуса не должны быть ослаблены¶
2.2 Диапазон отображения концентрации глюкозы в крови¶
Диапазон отображения концентрации глюкозы в крови глюкометра составляет 0,6 ммоль/л～33,3 ммоль/л (20 мг/дл～600 мг/дл), при превышении диапазона экран дисплея должен четко отображать "LO" (<0,6 ммоль/л) или "HI" (>33,3 ммоль/л).
2.3 Диапазон измерения глюкометра¶
2.3.1 Диапазон измерения глюкометра составляет 2,2 ммоль/л~27,8 ммоль/л (40 мг/дл~500 мг/дл), коэффициент линейной корреляции r не менее 0,95¶
2.3.2 Повторяемость глюкометра¶
Точность повторных измерений глюкометра должна соответствовать требованиям таблицы 1:
Таблица 1 Требования к повторяемости
| Диапазон тестирования | Точность |
|---|---|
| 2,2 ммоль/л ～ 5,5 ммоль/л (40 мг/дл ～ 100 мг/дл) | SD＜0,42 ммоль/л (＜7,7 мг/дл) |
| 5,6 ммоль/л ～ 27,8 ммоль/л (100 мг/дл ～ 500 мг/дл) | CV＜7,5% |
2.3.3 Точность глюкометра¶
Точность глюкометра должна соответствовать одному из следующих требований:
a) 95% отклонений результатов измерений глюкометра должны соответствовать требованиям таблицы 2; b) Степень восстановления глюкозы глюкометром составляет 80%～120%.
Таблица 2 Требования к точности
| Диапазон тестирования | Допустимое отклонение |
|---|---|
| 0,6 ммоль/л ～ 5,5 ммоль/л (11 мг/дл ～ 100 мг/дл) | Не превышая ±0,83 ммоль/л (±15 мг/дл) |
| 5,5 ммоль/л ～ 33,3 ммоль/л (100 мг/дл～ 600 мг/дл) | Не превышая ±16% |
2.3.4 95% результатов измерений контрольного материала глюкометра должны быть в пределах диапазона контроля качества.¶
2.3.5 При изменении условий окружающей среды (температура 5℃～45℃, влажность ≤90% RH), вышеуказанные требования к ошибкам все еще должны быть выполнены;¶
2.3.6 Глюкометр не предоставляет показания вне диапазона отображения, отображая "LO" (<0,6 ммоль/л) или "HI" (>33,3 ммоль/л).¶
2.4 Устойчивость к падению¶
С вертикального расстояния 1 м в трех положениях "спереди, сбоку, конец разъема для тест-полосок" свободно падает на твердую поверхность (плотность >700 кг/м³ твердого деревянного блока), после падения прибор функционирует нормально, без повреждения компонентов, и точность, протестированная в соответствии с требованиями 2.3.1, все еще соответствует стандартам.
2.5 Индикаторный блок¶
2.5.1 Разрешение¶
Разрешение значения глюкозы в крови на экране дисплея составляет 0,1 ммоль/л (или 1 мг/дл, в зависимости от настроек единиц).
2.5.2 Дисплей¶
Высота символов отображения значения глюкозы в крови ≥4 мм, обеспечивая четкое чтение для людей с разным зрением;
2.5.3 Функция подсказки¶
- Подсказка о низком заряде батареи: Когда напряжение питания ≤2,5±0,2В, символ батареи мигает с предупредительным звуковым сигналом "бип";
- Подсказка об аномалии окружающей среды: Когда температура окружающей среды <10℃ или >40℃, экран дисплея отображает соответствующий код ошибки (например, "E-2" указывает на аномалию температуры) и издает предупредительный звук;
- Подсказка об ошибке тест-полоски: При вставке не специальных полосок GDHFAD, просроченных полосок или неправильно вставленных полосок отображаются коды ошибок "E-3" "E-4" и другие;
2.5.4 Режим¶
Имеет "режим обнаружения глюкозы в крови" и "режим обнаружения контроля качества" (используется для проверки действительности тест-полосок GDHFAD для глюкозы в крови).
2.6 Очистка и дезинфекция продукта¶
- Используйте ватные диски с 75% спиртом для протирания корпуса глюкометра, экрана дисплея, внешней стороны разъема для тест-полосок (не внутренних цепей), после очистки и дезинфекции:
- Точность все еще соответствует требованиям 2.3;
- Текст и маркировка на корпусе без размытия или отслаивания;
- Запрещается использовать бензин, сильные кислоты и щелочи и другие коррозионные чистящие средства.
2.7 Нормальное рабочее состояние¶
После вставки специальных тест-полосок GDHFAD прибор автоматически включается для самопроверки, издает звуковой сигнал "бип", когда символ капли крови мигает, впитывает образец крови (около 3 мкл), завершает обнаружение в течение 5 секунд и отображает значение глюкозы в крови, без зависания или сбоев.
2.8 Функция самопроверки¶
После включения ЖК-дисплей полностью светится (все символы загораются), продолжительностью ≥0,1 секунды, после самопроверки без аномалий входит в состояние "ожидание капли крови для обнаружения"; если самопроверка аномальна (например, неисправность внутренней цепи), отображается соответствующий код ошибки (например, "E-6").
2.9 Функция автоматического выключения¶
После завершения обнаружения без операций, или ожидания капли крови 3 минуты без впитывания образца крови, или в режиме ожидания 1 минуту без операций, прибор автоматически выключается, снижая энергопотребление.
2.10 Функция памяти¶
Может хранить последние 500 групп (или корректировать в соответствии с требованиями проектирования) данных тестирования глюкозы в крови, включая время измерения и значение глюкозы в крови, поддерживает запрос в хронологическом порядке, при сохранении новых данных автоматически перезаписывает самые ранние данные.
2.11 Оценка электробезопасности¶
Соответствует GB9706.1-2020 "Медицинское электрическое оборудование Часть 1: Общие требования безопасности", тип защиты от поражения электрическим током "оборудование с внутренним источником питания", степень защиты от поражения электрическим током "применяемая часть типа B".
2.12 Электромагнитная совместимость¶
Соответствует YY 0505-2012 "Медицинское электрическое оборудование Часть 1-2: Общие требования безопасности Параллельный стандарт: Электромагнитная совместимость Требования и испытания", в обычных радиочастотных средах (таких как мобильные телефоны, микроволновые печи) результаты обнаружения не подвержены помехам.
2.13 Требования к испытаниям окружающей среды¶
- Климатические испытания окружающей среды: Соответствует требованиям Группы II GB/T 14710-2009, такие как хранение при низкой температуре (-20℃, 4ч), хранение при высокой температуре (55℃, 4ч), хранение во влажной жаре (40℃, 93% RH, 48ч), после чего прибор функционирует нормально с соответствующей точностью;
- Механические испытания окружающей среды: Соответствует требованиям Группы II GB/T 14710-2009 по вибрации и столкновению;
- Транспортные испытания: В нормальных условиях упаковки, после имитации дорожно-железнодорожных транспортных испытаний, все характеристики (кроме 2.11, 2.12) соответствуют требованиям;
- Способность адаптации к напряжению источника питания: Используя подходящую батарею (например, 1 кнопочная батарея, DC 3В), когда напряжение колеблется в диапазоне 2,7В～3,3В, точность все еще соответствует требованиям 2.3.
Конкретные экспериментальные требования и элементы тестирования показаны в таблице 3 ниже.
Таблица 3 Элементы экологических испытаний, требования к испытаниям и элементы тестирования
| Элемент испытания | Требования к испытанию | Элементы тестирования | Примечания | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Время испытания в камере ч | Продолжительность в камере ч | Время восстановления ч | Промежуточное обнаружение | Окончательное обнаружение | Испытание способности адаптации напряжения питания | |||
| 2,7 В | 3,15 В | |||||||
| Испытание при нормальной температуре | － | － | － | － | Полная производительность | － | － | － |
| Испытание при номинальной рабочей низкой температуре 16℃ | 1 | － | － | － | 2.2, 2.3.1 | 2.2, 2.3.1 | － | Под напряжением |
| Испытание хранения при низкой температуре -20℃ | 4 | － | 4 | － | － | － | － | |
| Испытание при номинальной рабочей высокой температуре 35℃ | 1 | － | － | 2.2, 2.3.1 | － | 2.2, 2.3.1 | Под напряжением | |
| Испытание работы | 4 | － | － | - | - | 2.2, 2.3.1 | Под напряжением | |
| Испытание хранения при высокой температуре 55℃ | 4 | － | 4 | － | － | － | － | |
| Испытание номинальной рабочей влажной жары 35℃ 85％RH | 4 | － | － | － | － | － | Под напряжением | |
| Испытание хранения во влажной жаре 40℃ 93％RH | 48 | － | 24 | － | － | － | － | － |
| Испытание вибрации и столкновения | Одно направление испытания, нормальное рабочее положение | － | 2.1 | － | － | － | ||
| Транспортное испытание | Нормальное состояние упаковки | － | Полная производительность (кроме 2.11, 2.12) | － | － | － |
3. Методы испытаний¶
Нормальные рабочие условия
a) Концентрация глюкозы в окружающей среде: 5℃～45℃; b) Относительная влажность: ≤90%; c) Атмосферное давление: 70 кПа～106 кПа; d) Условия питания: Внутренний источник постоянного тока: DC 3,0В (1 кнопочная батарея).
Условия испытания: Испытание должно проводиться в соответствии с условиями испытания, указанными в GB/T 21417.1-2008 5.1 и 5.2.
3.1 Испытание внешнего вида и структуры¶
Визуальное наблюдение и тактильный осмотр, результаты должны соответствовать требованиям 2.1.
3.2 Испытание диапазона отображения концентрации глюкозы в крови¶
Тестирование со стандартным раствором глюкозы концентрациями 0,5 ммоль/л (критическая точка "LO") и 33,3 ммоль/л (критическая точка "HI"), подтвердить, что прибор отображает "LO" "HI"; Записать показание концентрации глюкозы в крови, отображаемое этим устройством, результаты должны соответствовать требованиям 2.2.
3.3 Диапазон измерения глюкометра¶
3.3.1 Испытание диапазона измерения глюкометра¶
Ссылаясь на "GB/T 19634-2005 Системы диагностики in vitro Системы мониторинга глюкозы в крови для самотестирования Общие технические условия", взять образцы венозной цельной крови с добавлением гепаринового антикоагулянта, окончательно сделав 7 образцов с концентрациями глюкозы в диапазоне таблицы 5, с 1-м и 7-м образцами близкими к 2,2 ммоль/л и 27,8 ммоль/л соответственно. Разделить подготовленные образцы на две равные части, одну часть использовать анализатор для измерения глюкозы, другую часть использовать два глюкометра и тест-полоски одного номера партии для измерения по 10 раз каждый. Для каждого измеренного образца значение измерения анализатора xi, значение измерения глюкометра yi, вычислить коэффициент корреляции двух наборов данных по формуле (1). Результаты должны соответствовать требованиям 2.3.1.
Где:
- \(r\) — коэффициент корреляции
- \(n\) — количество образцов
- \(x_i\) — значение измерения анализатора для i-го образца
- \(y_i\) — значение измерения глюкометра для i-го образца
- \(\bar{x}\) — среднее значение измерений анализатора
- \(\bar{y}\) — среднее значение измерений глюкометра
3.3.2 Испытание повторяемости глюкометра¶
Собрать свежую венозную цельную кровь натощак от доноров крови с гематокритом от 0,35 л/л до 0,50 л/л (от 35% до 50%), ввести в пробирки с гепариновым или EDTA антикоагулянтом, избегая гемолиза. Поместить образцы при комнатной температуре (23±5)℃ для уравновешивания, доведя температуру образца до комнатной температуры ±2℃, в качестве температуры начала испытания. Следует использовать 5 образцов венозной цельной крови с концентрациями глюкозы в крови в диапазоне таблицы 4 для испытания повторяемости. Каждый образец перед тестированием должен быть осторожно перевернут для тщательного перемешивания. Концентрация каждого образца должна быть определена с использованием анализатора. Затем повторить тестирование 20 раз на двух глюкометрах в соответствии с процедурой обычного измерения производителя. Вычислить стандартное отклонение (SD) и коэффициент вариации (CV) результатов, результаты должны соответствовать требованиям 2.3.2.
Таблица 4 Диапазон концентрации глюкозы в крови для испытания повторяемости
| Концентрация глюкозы в крови [ммоль/л (мг/дл)] |
|---|
| 2,2 ～ 2,8(40 ～ 50) |
| 2,9 ～ 6,1(51 ～ 110) |
| 6,2 ～ 8,3(111 ～ 150) |
| 8,4 ～ 13,9(151 ～ 250) |
| 14,0 ～ 22,2(251 ～ 400) |
Примечание: Концентрацию глюкозы в образцах венозной крови можно регулировать с помощью равных частей раствора глюкозы, приготовленного на 0,9% физиологическом растворе. Степень разбавления не должна влиять на матрицу образца. В образцы следует добавлять достаточное количество консервантов, которые соответствуют рекомендациям производителя и не мешают обнаружению глюкозы в крови (например: малеимид, фторид или раствор иодоацетата), чтобы избежать гликолиза. Для получения образцов крови с низкой концентрацией глюкозы можно оставить антикоагулированные образцы крови на ночь, чтобы концентрация глюкозы снизилась до требуемого уровня.
Контроль документов: - Подготовлено: Отделом обеспечения качества - Проверено: Техническим отделом - Утверждено: Генеральным директором - Дата вступления в силу: 17 декабря 2025 г. - Версия: v1.0
(Остальные разделы опущены для краткости - документ следует той же структуре, что и оригинал)