Сертификат анализа¶
Версия: v1.0
1. Заголовок¶
| Поле | Значение |
|---|---|
| ID CoA | COA-YYYYMMDD-XX |
| Продукт | Тест-полоски на глюкозу |
| Номер партии | STR-YYYYMMDD-XX |
| Дата производства | |
| Дата истечения | |
| Количество | __ флаконов (25/50 шт) |
2. Подтверждение материалов¶
| Слой | Партия | Статус |
|---|---|---|
| L1 | Принята | |
| L2 | Принята | |
| L3 | Принята | |
| Раствор фермента | Выпущен |
3. Ключевые результаты качества¶
| Тест | Спецификация | Результат | Статус |
|---|---|---|---|
| Объем фермента | 3.0 µL ±2% | Проход/Провал | |
| Выравнивание ламинирования | ±0.1 мм | Проход/Провал | |
| Электрохимический низкий | Диапазон | Проход/Провал | |
| Электрохимический средний | Диапазон | Проход/Провал | |
| Электрохимический высокий | Диапазон | Проход/Провал | |
| Физическое повреждение | 0 критических | Проход/Провал | |
| Точность количества во флаконе | 100% | Проход/Провал |
4. Соответствие окружающей среды¶
- Влажность производства поддерживалась 20% ±2% (Ссылка журнала: ____)
- Температура 18–25°C (Ссылка журнала: ____)
5. Отклонения¶
Перечислить любые утвержденные отклонения, влияющие на партию (ID и распоряжение):
6. Заявление¶
Мы сертифицируем, что вышеуказанная партия соответствует внутренним спецификациям и производится под контролируемыми условиями.
7. Авторизация¶
| Роль | Имя | Подпись | Дата |
|---|---|---|---|
| Руководитель производства | |||
| Контроль качества |
8. Распространение¶
- Оригинал: Архив QA
- Копия: Папка клиента / Регуляторная
История изменений: v1.0 — первоначальный выпуск.