Инструкция по работе линии 1 (Дозирование фермента, сушка, проверка)¶
Версия: v1.0
1. Цель¶
Стандартизировать дозирование раствора фермента на сборки L1/L2, контролируемую сушку и начальную визуальную проверку.
2. Область применения¶
Применяется к полуавтоматическим операциям линии 1 в среде ISO-7 (<20% RH): машина дозирования фермента, автоматическая ферментная сушильная печь и анализатор компьютерного зрения.
3. Ответственность¶
Операторы следуют шагам; QA просматривает целостность картирования дефектов зрения.
4. Оборудование¶
- Автоматическая машина дозирования фермента (3 µL ±2%)
- Автоматическая ферментная сушильная печь (50°C, 30 мин цикл)
- Анализатор компьютерного зрения NG + принтер QR-кода
- Шкаф хранения влажности (20% RH)
5. Входы¶
- Принятые сборки L1/L2 (очищенные, соответствуют спецификации)
- Выпущенная партия ферментного раствора (см. SOP 04)
6. Процедура¶
| Шаг | Описание | Детали / Примечания | Запись |
|---|---|---|---|
| 1 | Подготовка | Проверить статус оборудования и калибровки | Форма предварительной проверки |
| 2 | Загрузка материала | Удалить защитную пленку с L1/L2; поместить в алюминиевую рамку | Запись партии |
| 3 | Загрузка рамки | Поместить рамку с L1/L2 на фиксатор линии 1 (непрерывно) | Запись партии |
| 4 | Установка параметров дозирования | Загрузить объем 3.0 µL, координаты паттерна | Журнал машины |
| 5 | Выполнить дозирование | Запустить цикл; дозировать фермент в 300 ячеек | Визуальная проверка |
| 6 | Начальная проверка | Подтвердить равномерную форму капли (допуск диаметра пятна) | Лист выборки |
| 7 | Передача на сушку | Автоматическая передача в автоматическую ферментную сушильную печь | Автоматическая временная метка |
| 8 | Контроль сушки | 50°C в течение 30 минут | Диаграмма печи |
| 9 | Выпуск печи | После выпуска, вручную удалить рамку; поместить обратно на конвейер к этапу 1 | Запись партии |
| 10 | Хранение | Хранить L1/L2 с высушенным ферментным раствором | Журнал хранения |
| 11 | Визуальная проверка | Загрузить рамку в анализатор; сканировать края фермента, пузыри, структуру сенсора | БД системы зрения |
| 12 | Кодирование QR | Напечатать QR, связывающий карту дефектов с ID L1 | БД зрения |
| 13 | Классификация дефектов | Классифицировать: Распространение фермента, пузырь, отсутствующая область, структура | Список кодов дефектов |
| 14 | Хранение принятых | Хранить принятые рамки @20% RH | Журнал хранения |
7. Критерии приемки¶
| Параметр | Требование |
|---|---|
| Объем | 3.0 µL ±2% |
| Диаметр пятна | Определенный диапазон (указать) |
| Количество пузырей | 0 разрешено в активной области |
| Равномерность краев | ≥95% ячеек проходят |
8. Коды дефектов¶
| Код | Описание |
|---|---|
| E1 | Недостаточный объем |
| E2 | Избыточный объем |
| E3 | Включение пузыря |
| E4 | Распространение за границу |
| E5 | Отсутствие дозирования |
9. Записи¶
- Запись партии линии 1
- Экспорт анализатора зрения (координаты дефектов + картирование QR)
- Диаграмма температуры печи
10. План реакции¶
5% ячеек E3 или E4: приостановить линию; проверить сопло и влажность. >2% E5: перекалибровать дозатор.
11. Безопасность¶
Опасность тепла при выходе печи (50°C); обращаться с рамками осторожно; избегать прямого контакта кожи с влажным ферментным раствором.
История изменений: v1.0 — первоначальный выпуск.