Спецификации материалов (L1 / L2 / L3)¶
Версия: v1.0
1. Цель¶
Определить требуемые физические, химические и функциональные спецификации для основных материалов L1, L2, L3 для обеспечения последовательной производительности продукта.
2. Область применения¶
Все входящие подложки PET и покрытия, используемые для изготовления тест-полосок на глюкозу.
Среда: Комната подготовки материалов классифицирована как ISO-9.
3. Сводная таблица¶
| Слой | Описание | Толщина | Размер (Основной) | Ключевые функциональные спецификации | Хранение |
|---|---|---|---|---|---|
| L1 | Базовая подложка PET | 0.30 мм ±0.02 | 400×420 мм листы | Высокая устойчивость к температуре (140°C 30 мин без деформации; усадка ≤±0.1 мм), плоскостность ≤0.1 мм отклонение | 20% RH, 18–25°C |
| L2 | Средний PET + двусторонний горячий клей | PET 0.10 мм + клей | Рулон / лист по размеру штампа | Клей Сторона A плавится 115°C; Сторона B плавится 130°C; прочность на отрыв ≥ определенной спецификации | 20% RH |
| L3 | Крышка PET с гидрофильным покрытием с одной стороны | 0.10 мм ±0.01 | Листы, соответствующие L1 | Гидрофильное покрытие угол контакта капли <1°; однородность CV<5% | 20% RH |
4. Подробные спецификации L1¶
- Термическая стабильность: Нет обесцвечивания или деформации при 130°C непрерывно 30 мин (туннельная печь 5 мин + ручная вертикальная печь 25 мин, или туннельная печь 30 мин).
- Энергетическая поверхность: Совместима с адгезией проводящей краски.
- Тест плоскостности: Поместить на гранитную плиту; максимальный зазор ≤0.1 мм с помощью щупа.
- Чистота: Количество частиц ≥ ISO Class 8 приемлемости (визуальная выборка).
5. Подробные спецификации L2¶
| Свойство | Требование | Метод тестирования |
|---|---|---|
| Активация клея A | 115°C ±2°C | DSC / точка плавления |
| Активация клея B | 130°C ±2°C | DSC / точка плавления |
| Прочность на отрыв (A/B) | ≥ X N/25 мм (определить) | Тест на отрыв 180° |
| Остаточный растворитель | ≤ нормативного предела | GC headspace |
6. Подробные спецификации L3¶
| Свойство | Требование | Метод тестирования |
|---|---|---|
| Угол контакта гидрофильного покрытия | <1° (среднее 5 капель) | Гониометр |
| Однородность покрытия CV | <5% толщины | Микроскопия / гравиметрия |
| Дефекты поверхности | Нет полос >2 мм | Визуально 100% |
| Совместимость с краской | Нет размазывания после сушки | Ускоренный тест |
7. Входящий контроль¶
| Контрольная точка | Размер выборки | Критерии | Запись |
|---|---|---|---|
| Размеры | 5 на партию | В пределах допуска | Журнал входящего контроля |
| Визуальная чистота | 100% быстрый осмотр | Нет основных дефектов | Фото партии |
| Угол покрытия (L3) | 3 образца | <1° | Лабораторный лист |
| Активация клея (L2) | 1 композит | В пределах спецификации | Лабораторный отчет |
8. Хранение и обращение¶
- Влажность: Поддерживать 20% RH ±2% с использованием контролируемого шкафа; регистрировать ежечасно.
- Температура: 18–25°C; избегать прямого солнечного света.
- FIFO: Применять First-In-First-Out с сегрегацией партий.
- Обращение: Перчатки из нитрила, без ворса; избегать сгибания углов.
9. Прослеживаемость¶
Назначать коды партий: Код слоя + дата + последовательность (например, L1-20251130-01). QR-код применяется перед или после этапа печати для связывания L1 с дефектами.
10. Несоответствия¶
Карантин материала; поднять форму NCR материала; оценить риск влияния на внутрипроцессные партии; распоряжение (Use-as-is, Rework, Reject) подписано QA + Engineering.
11. Записи¶
- Журнал входящего контроля
- Сертификат соответствия партии (поставщик)
- Внутренние отчеты тестирования (угол контакта, адгезия)
История изменений: v1.0 — первоначальный выпуск.