Стандартные операционные процедуры производства тест-полосок для измерения глюкозы (Сборник СОП)¶
Эта папка содержит структурированные СОП, рабочие инструкции, требования к качеству и шаблоны для производства тест-полосок глюкозы.
Классификация помещений¶
- Помещение подготовки материалов: ISO-9
- Производственный участок тест-полосок: ISO-7, влажность <20%
- Упаковочное помещение: Контролируемое
| № | Документ | Назначение | Версия |
|---|---|---|---|
| 01 | 01-список-оборудования.md | Сводный перечень оборудования | v1.0 |
| 02 | 02-обзор-технологического-процесса.md | Общая схема технологического процесса | v1.0 |
| 03 | 03-спецификации-материалов.md | Спецификации материалов (L1/L2/L3) | v1.0 |
| 04 | 04-приготовление-ферментного-раствора.md | Приготовление ферментного раствора | v1.0 |
| 05 | 05-линия1-дозирование-сушка-проверка.md | Рабочая инструкция Линии 1 | v1.0 |
| 06 | 06-линия2-ламинирование-штамповка-резка.md | Рабочая инструкция Линии 2 | v1.0 |
| 07 | 07-линия3-резка-розлив-укупорка.md | Рабочая инструкция Линии 3 | v1.0 |
| 08 | 08-линия4-упаковка.md | Рабочая инструкция упаковочной линии 4 | v1.0 |
| 09 | 09-стандарты-контроля-качества.md | Стандарты качества | v1.0 |
| 10 | 10-сводная-рабочая-инструкция.md | Сводная рабочая инструкция | v1.0 |
| 11 | 11-шаблон-отчета-контроля-качества.md | Шаблон отчета контроля качества | v1.0 |
| 12 | 12-сертификат-анализа.md | Сертификат анализа | v1.0 |
Принципы использования¶
- Поддержка контроля версий для всех изменений; увеличение версии в заголовке и запись истории изменений.
- Изменения оборудования/процесса требуют пересмотра и обновления связанных СОП и спецификаций проверки.
Контроль версий¶
Каждая СОП следует стандартной структуре: Назначение / Область применения / Обязанности / Безопасность / Материалы и оборудование / Процедура / Записи / Критерии приемки.
Будущие расширения¶
- Приложение EHS (Окружающая среда, здоровье, безопасность)
- FMEA (Анализ видов и последствий отказов)
- Реестр рисков
Версия: v1.0 | Язык: Русский (ru)